江门市台山区iso13485认证机构

发布时间：2024-07-15 02:00:00 丨 浏览次数：129

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江门台山iso13485医疗器械质量认证科普：

确定过程质量特性，就需要将相关方要求转化为可以定性或定量描述的 过程控制标准或指标。过程的结果是产品，过程的质量特性与产品的质量特 性会有许多差异。结合有效性、适宜性和效率几方面，综合考虑过程有关相 关方的需求，过程的质量特性往往可从P(生产力)、Q(质量)、C(成本)、D(交 期或效率)、HS(职业健康和安全)、E(环保)和M(员工士气)等几大方面进 行定义和评价。

常用的与产品和服务有关的过程质量特性指标有：单位缺陷数、机会缺 陷率和百万机会缺陷数、最终合格率、 一次合格率、流通合格率、返工返修率、 市场返修率、产品召回数量、过程能力指数(C, 、C) 、过程绩效指数(P, 、P),      以及DPMO、西格玛水平等。

如果从广义的过程质量看，则卓越绩效评价准则的各关键过程KPI( 关 键绩效指标)均为过程质量特性指标，如：研发过程的研发周期时间、专利数 量，生产过程的周期时间和准时交付率，各过程的不良质量成本等。

江门台山iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前江门台山企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了江门台山企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

江门台山景鸿iso认证有限公司，专业服务江门台山本土企业17年，服务江门台山超过300家企业，欢迎您的来电咨询。