江门市蓬江区iso13485认证机构

发布时间：2024-11-15 02:00:00 丨 浏览次数：171

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江门蓬江iso13485医疗器械质量认证科普：

统计质量控制理论兴起于第二次世界大战期间，源于美国政府迫切需要 保证军工产品的质量。质量管理是管理科学中率先引入统计学的领域。统 计质量控制阶段是质量管理发展史上的一个重要阶段，在定性分析的基础上 强调定量分析，是质量管理科学走向成熟的标志。统计质量控制阶段的质量 管理强调“用数据说话”,强调应用统计方法进行科学管理。通过运用统计方  法对工序进行分析，及时发现生产过程中的异常情况，确定产生缺陷的原因， 迅速采取对策加以消除，使工序保持在稳定状态。统计质量控制阶段使质量 管理从事后把关转向了事先预防，质量管理的职能也由专职检验人员扩展到 专业的质量控制工程师。

统计质量控制阶段是从单纯依靠质量检验进行事后把关，发展到对工序 的质量控制，突出了质量的预防性控制和事后检验相结合的管理方式。第二 次世界大战后，戴明被日本邀请讲授统计质量控制，有效推广了质量控制理 论和工具方法的应用，对日本制造业产生了巨大影响。

江门蓬江iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前江门蓬江企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了江门蓬江企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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