江门市鹤山区iso13485认证机构

发布时间：2025-11-15 02:00:00 丨 浏览次数：141

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江门鹤山iso13485医疗器械质量认证科普：

计量涉及社会的各个领域。根据其作用与地位，计量可分为科学计量、 工程计量和法制计量。科学计量是指基础性、探索性的计量科学研究。工程 计量又称为工业计量，是指各种工程、工业、企业中的实用计量，它已成为企业生产过程控制不可或缺的环节。法制计量是指由政府或授权机构根据法  制、技术和行政的需要进行强制管理的一种计量，其目的是保证与贸易结算、 安全防护、医疗卫生、环境监测、资源控制、社会管理等有关的测量工作的公  正性和可靠性。

江门鹤山iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前江门鹤山企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了江门鹤山企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

江门鹤山景鸿iso认证有限公司，专业服务江门鹤山本土企业17年，服务江门鹤山超过300家企业，欢迎您的来电咨询。