江门市江海区iso13485认证机构

发布时间：2025-07-15 02:00:00 丨 浏览次数：275

电话：4006466645

地址：江门市蓬江区白石大道228号4楼

江门江海iso13485医疗器械质量认证科普：

工作标准：工作标准是对企业标准化领域中需要协调统一的工作事 项制定的标准，是以人或人群的工作为对象，对工作范围、责任、权限以及工 作质量等所做的规定。工作标准主要是研究规定各个具体人在生产经营活 动中应尽的职责和应有的权限，对各种工作的量、质、期以及考核要求所做出 的规定。企业工作标准化管理，主要是明确工作标准的内容和对象，科学制 定工作标准；认真组织实施工作标准；对工作标准的完整性、贯彻情况、取得 的成效进行严格考核。

江门江海iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前江门江海企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了江门江海企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

江门江海景鸿iso认证有限公司，专业服务江门江海本土企业17年，服务江门江海超过300家企业，欢迎您的来电咨询。