江门市开平区iso13485认证机构

发布时间：2025-03-15 02:00:00 丨 浏览次数：245

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江门开平iso13485医疗器械质量认证科普：

刘源张(1925—2014)中国工程院院士，被誉为中国质量管理之父。刘源 张先后就读于燕京大学、日本京都大学和美国加州大学伯克利分校。1956年克 服重重困难回到祖国，于1957年组织了第一个全国性质量控制讲习班。1977 年起在全国大力推广全面质量管理，点燃中国QC小组的星火；多年致力于质 量管理标准的制定、鉴定和推行；坚持多渠道的教育培训，在一线宣传质量管 理的理念。刘源张认为，质量管理的本质在于理论联系实际，特别注重将西 方管理理论和中国企业实际相连，为推动中国质量管理做出了突出贡献。

智慧核心：理论联系实际。

至理名言：“把西边的东西搬到东边来，把东边的东西搬到西边去；把研 究室的东西搬到工厂来，把工厂的东西搬到研究室去”“实现质量强国是我 的梦；追求和享受高质量的生活，也是中华民族复兴的梦”。

江门开平iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前江门开平企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了江门开平企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

江门开平景鸿iso认证有限公司，专业服务江门开平本土企业17年，服务江门开平超过300家企业，欢迎您的来电咨询。